Maßgeschneiderter tragbarer Probenahmeisolator verbessert die Sicherheit der pharmazeutischen Herstellung

Jun 05, 2023

Scott Hanton ist Redaktionsleiter von Lab Manager. Er war 30 Jahre lang als Forschungschemiker, Laborleiter und Geschäftsführer bei Air Products und Intertek tätig. Er verdiente...

Plas-Labs, Inc. (Lansing, MI) hat in Zusammenarbeit mit Hikma Pharmaceuticals (Columbus, OH) einen maßgeschneiderten tragbaren Probenahmeisolator entwickelt. Das neue Gerät baut auf der Geschichte und Erfahrung von Plas-Labs beim Bau einer Vielzahl von Laborgehäusen auf. Ihr modularer Bauprozess ermöglicht eine erhebliche Flexibilität in Design und Zweck.

Dieser spezielle Isolator wurde entwickelt, um die Anforderungen von Hikma Pharmaceuticals an einen tragbaren Verlust-Trocknungs-Isolator zu erfüllen, der in verschiedenen Reinraumbereichen seiner Produktionsanlage eingesetzt werden kann. Es wurde so konstruiert, dass ein Eindämmungsleistungsziel von 0,1 µg/m3 unter Verwendung eines Ersatzpulvers erreicht wird, das die Produktionsaktivitäten nachbildet.

Mit diesem Gerät können Fertigungsmitarbeiter pharmazeutische Produkte sicher herstellen, ohne dass die Gefahr besteht, dass Partikel eingeatmet oder verschluckt werden. Während diese Medikamente für Menschen mit gesundheitlichen Problemen wichtig sind, ist es wichtig, den Kontakt mit gesunden Mitarbeitern zu vermeiden.

Um das neue kundenspezifische Gerät zu testen, haben Plas-Labs und Hikma Pharmaceuticals in einem Vor-Ort-Test am Hauptsitz von Plas-Lab zusammengearbeitet. Ziel war es, etwaige Leistungsprobleme zu erkennen, bevor das Gerät im Werk ankommt. Hikma Pharmaceutical schickte ein Team von Ingenieuren und einen mobilen Reinraum nach Lansing, MI, und testete den Isolator, überwachte gleichzeitig die Leistung und sammelte Luftproben, um alle Partikel einzufangen, die dem Test entgangen waren. Alle in den Filtern der Luftprobenahme erfassten Partikel werden auf ihren Gehalt analysiert und quantifiziert. Die Ingenieure werden außerdem Fehlermodi des Isolators testen und sicherstellen, dass die Arbeiter auch bei einem katastrophalen Ausfall verschiedener Teile des Systems sicher sind. Die Zusammenarbeit bei Tests vor Ort ermöglicht eine schnelle Reparatur oder Neugestaltung von Funktionen und spart schätzungsweise 20.000 bis 65.000 US-Dollar an ausgelagerten Sicherheitstests.

Der Wert dieses kundenspezifischen Isolators für Hikma Pharmaceuticals ist klar. Duane Smith, stellvertretender Direktor für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit, sagt: „Wir müssen sicherstellen, dass die Mitarbeiter vor pharmazeutischen Wirkstoffen wie Onkologie und Medikamenten gegen Krampfanfälle geschützt sind.“ Hikma Pharmaceutical legt großen Wert auf den Aufbau von Partnerschaften mit wichtigen Anbietern. „Die Partnerschaft mit Plas-Labs ist von unschätzbarem Wert“, fügt Smith hinzu. „Diese Leute haben Wege gefunden, die Dinge effizienter und erschwinglicher zu machen.“

Plas-Labs verfügt über 55 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Handschuhboxen und anderen Gehäusen. Sie zeichnen sich durch eine eigene Fertigung und Konstruktion aus, wodurch sie schnell und flexibel sind. Michael Regan, Präsident von Plas-Labs, sagt: „Plas-Labs bietet eine kostengünstige, schlüsselfertige Design- und Baulösung für alle Ihre Containment-Anforderungen. Dies umfasst alles von der ersten Entwurfsprüfung über die Konstruktion und CAD-Modellierung bis hin zur Überwachung der Herstellung und Prüfung des fertigen Produkts.“ Sie streben eine unkomplizierte Herangehensweise an Projekte an. „Halten Sie die Dinge einfach. Wir wollen die Dinge nicht überfordern“, fügt Regan hinzu.

Die Bereitstellung schneller und kostengünstiger maßgeschneiderter Produkte ist ebenfalls ein wichtiger Teil ihres Geschäfts. Regan sagt: „Partnerschaften sind wertvoll. Jede Seite gewinnt Wissen von der anderen.“